总局部署2016年药品生产质量提升行动

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：2017年2月20日

    为着力解决药品生产环节存在的突出问题，有效推动药品供给侧结构性改革，提升药品生产质量，保障公众用药安全有效，近日，山东省食品药品监管局印发《2016年药品生产质量提升行动工作方案》
，扎实推进全省药品生产质量提升工作。

   《方案》明确
，2016年药品生产质量提升行动以“从严监管
、规范生产
、控制风险”为主线
，以打击行业潜规则为重点，利用9个月左右的时间
，集中开展高风险药品
、中药、特殊药品
、医院制剂等四类药品专项行动
，通过宣传部署、整治提升、规范总结三个阶段，对药品生产环节存在问题较多的重点领域
、重点企业和重点品种进行集中整治，提升药品生产质量，打造山东制造药品品牌。

   《方案》要求,各级食品药品监管部门要认真开展药品质量提升行动
，切实提高药品质量。一要高度重视，精心组织，将质量提升行动作为今年重点工作，加强领导
，有序推进
；二要突出重点
，提高效能，对低价中标、不良反应较多
、抽检不合格等重点药品品种以及监督检查缺陷较多
、外购原料药用于制剂生产、投诉举报较多等重点企业，加大整治力度和飞行检查频次
；三要分级管理，防控风险
，建立一企一档、一品一档监管档案，做好风险会商与研判工作

；四要统筹监管，形成合力

，加大“双随机”飞检力度
，加强可疑药品抽验和不良反应监测，发挥各种监管资源优势作用
，切实形成工作合力；五要信息互通
，加强上下级之间的协调配合，及时查处药品生产企业各类违法行为
。
                                                             来源：CFDA   2016-04-11 09:46